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國家藥品監督管理局網站1月5日消息，經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。

ECMO產品作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產產品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發揮重要作用。

ECMO系統中體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。在該設備的研發過程中，芯派科技及子公司西安芯派新能源汽車動力控制研究院有限公司研發部門積極投身產品開發中，完成了設備核心部件——泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置中電機控制器硬件及軟件的研發。

泵驅動作為心肺轉流系統的核心，在ECMO系統中起到了關鍵性的作用，可以根據主機系統指令，平穩而精準地控制血液流速和流量，滿足人體心肺功能需求。在血氧融合過程中，通過傳感器進行實時監測并由泵驅動進行閉環調節，達到長期穩定提供病患所需的循環流量及血氧，同時盡量減少體外循環系統對血液的破壞作用。產品也集成了完整的防護和報警功能，在流量、壓力、高低轉速、氣泡、異常斷電、噪音和電磁兼容等方面做了更多的冗余措施，使產品整體性能達到了醫用行業的高標準要求芯派科技自主研發的電機控制器作為泵驅動系統的核心，直接決定了ECMO核心部件泵驅動系統的運行性能和可靠性。硬件采用了高性能MCU和高可靠性MOSFET，使產品實現高性能和高可靠性目標，滿足三級醫療設備電子系統電氣性能、可靠性指標和EMC指標要求；軟件系統采用自主研發的先進電機控制算法，保證了泵驅動系統最高9000rpm的高速、平穩、可靠運行。

此次上市的國產首個ECMO系統產品，均對標進口產品的功能與性能，打破了歐美產品在體外膜肺氧合領域的壟斷局面，為實現國內核心醫療設備的自主可控邁出了堅實、重要的一步，也將為現階段各地新冠重癥治療設備補給、常態化防疫配備提供強勁助力。

作為科技型創新公司，芯派科技及芯派新能源在電力電子、電機控制、汽車電子等領域擁有豐富而專業的技術積累，產品可靠性已達到國際一流水平，在多個領域替代國外進口品牌。

選擇芯派作為核心產品研發伙伴，是漢諾醫療對我們能力的認可與支持，能參與此次從0到1的國產化突破，也是我們的一份殊榮。芯派科技將以此為契機，匠心深耕、逐夢前行，持續為“中國制造”貢獻更多力量。